테스트 된 항목 | 사양 | 결과 |
설명 | 흰색 또는 흰색 결정 가루 | 흰색 크리스탈 가루 |
용해도 | 물에 용해. | 요구 사항을 충족합니다 |
신분증 | ||
에이). HPLC에 의해 | 샘플 용액의 주요 피크의 체류 시간은 라미부딘 거울상 이성질체의 한계에 대한 시험에서 얻은 바와 같이 시스템 적합성 솔루션의 유지 시간에 상응한다. | 요구 사항을 충족합니다 |
비). Ir | 샘플의 적외선 흡수는 표준의 것과 동일한 파장에서만 최대를 나타냅니다. | 요구 사항을 충족합니다 |
KF에 의한 물 | 0.2% 이하 | 0.07% |
용융 범위 | 174 년 사이.0 ºC 그리고 178.0 ºC | 176.8 ºC ~177.8 ºC |
흡수력 | 0 이하.0015 | 0.0002 |
관련 물질 | ||
라미부딘-카르 복실 산 | 0.3% 이하 | 0.05% |
라미부딘 부분 입체 이성질체 | 0.2% 이하 | 0.06% |
살리실산 | 0.1% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
다른 개인 불순물 | 0.1% 이하 | 0.03% |
총 불순물 | 0.6% 이하 | 0.15% |
라미부딘 거울상 이성질체의 한계 | 0.3% 이하 | 0.01% |
시험 | 무수 및 용매가없는 기준에서 98.0%와 102.0% 사이. | 100% |
잔류 용매의 한계 | ||
술 | 0.2% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
이소 프로필 아세테이트 | 0.2% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
메탄올 | 0.1% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
트리 에틸 아민 | 0.1% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
이소 프로필 알코올* | 0.5% 이하 | 0.156% |
에틸 아세테이트 * | 0.5% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
톨루엔* | 0.089% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
디클로로 메탄* | 0.06% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
정상 헥산 * | 0.029% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
DMF* | 0.088% 이하 | 감지되지 않았습니다 |
총 잔류 용매 | 0.3% 이하 | 0.156% |
비고 :*용매는 USP41에 나열된 것 외에 라미부딘의 제조 공정에 사용됩니다. |
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