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Articoli testati | Specifiche | Risultati |
Descrizione | Una polvere di cristall bianca o bianca | Una polvere di cristallo bianco |
Solubilità | Solubile in acqua. | Soddisfa i requisiti |
Identificazione | ||
UN). Di HPLC | Il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione di campionamento corrisponde a quello della soluzione di idoneità del sistema, come ottenuto nel test per il limite dell'enantiomero di lamivudina. | Soddisfa i requisiti |
B). Di ir | L'assorbimento a infrarossi del campione dovrebbe esibire massimi solo alle stesse lunghezze d'onda di quella dello standard. | Soddisfa i requisiti |
Acqua di Kf | Non più dello 0,2% | 0.07% |
Gamma di fusione | Tra il 174.0 ºC e 178.0 ºC | 176.8 ºC ~177.8 ºC |
Assorbimento | Non più di 0.0015 | 0.0002 |
Sostanze correlate | ||
Acido lamivudina-carbossilico | Non più dello 0,3% | 0.05% |
Diastereomer di lamivudina | Non più dello 0,2% | 0.06% |
Acido salicilico | Non più dello 0,1% | Non rilevato |
Qualsiasi altra impurità individuale | Non più dello 0,1% | 0.03% |
Impurità totali | Non più dello 0,6% | 0.15% |
Limite di enantiomero lamivudine | Non più dello 0,3% | 0.01% |
Saggio | Tra il 98,0% e il 102,0% su base anidra e senza solventi. | 100% |
Limite di solventi residui | ||
Alcool | Non più dello 0,2% | Non rilevato |
Isopropil acetato | Non più dello 0,2% | Non rilevato |
Metanolo | Non più dello 0,1% | Non rilevato |
Trietilammina | Non più dello 0,1% | Non rilevato |
Alcool isopropil* | Non più dello 0,5% | 0.156% |
Etil acetato * | Non più dello 0,5% | Non rilevato |
Toluene* | Non più dello 0,089% | Non rilevato |
Diclorometano* | Non più dello 0,06% | Non rilevato |
Esano normale * | Non più dello 0,029% | Non rilevato |
DMF* | Non più dello 0,088% | Non rilevato |
Solventi residui totali | Non più dello 0,3% | 0.156% |
Nota:*I solventi sono utilizzati nel processo di produzione di lamivudina oltre a quelli elencati in USP41. |
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