موارد آزمایش شده | مشخصات | نتایج |
شرح | یک پودر کریستالی سفید یا خارج از سفید | یک پودر کریستال سفید |
حلالیت | محلول در آب. | الزامات را برآورده می کند |
شناسایی | ||
الف) توسط HPLC | زمان احتباس اوج اصلی محلول نمونه مربوط به محلول مناسب بودن سیستم است ، همانطور که در آزمون برای محدودیت انانتیومر لامیوودین بدست آمده است. | الزامات را برآورده می کند |
ب). توسط ir | جذب مادون قرمز نمونه باید ماکسیما را فقط در طول موج مشابه با استاندارد نشان دهد. | الزامات را برآورده می کند |
آب توسط KF | بیش از 0.2 ٪ | 0.07% |
دامنه ذوب | بین 1740 ºC و 1780 ºC | 176.8 ºC ~177.8 ºC |
جذب | بیش از 00015 | 0.0002 |
مواد مرتبط | ||
اسید لامیوودین-کربوکسیلیک | بیش از 0.3 ٪ | 0.05% |
دیاسترومر لامیوودین | بیش از 0.2 ٪ | 0.06% |
اسید سالیسیلیک | بیش از 0.1 ٪ | تشخیص داده نشده است |
هرگونه ناخالصی فردی دیگر | بیش از 0.1 ٪ | 0.03% |
ناخالصی های کل | بیش از 0.6 ٪ | 0.15% |
محدودیت enantiomer lamivudine | بیش از 0.3 ٪ | 0.01% |
تسویه حساب | بین 98.0 ٪ و 102.0 ٪ بر اساس بی آب و بدون حلال. | 100% |
حد حلال های باقیمانده | ||
الکل | بیش از 0.2 ٪ | تشخیص داده نشده است |
ایزوپروپیل استات | بیش از 0.2 ٪ | تشخیص داده نشده است |
متانول | بیش از 0.1 ٪ | تشخیص داده نشده است |
سه تیتلامین | بیش از 0.1 ٪ | تشخیص داده نشده است |
ایزوپروپیل الکل* | بیش از 0.5 ٪ | 0.156% |
اتیل استات * | بیش از 0.5 ٪ | تشخیص داده نشده است |
تولوئن* | بیش از 0.089 ٪ | تشخیص داده نشده است |
دی کلرومتان* | بیش از 0.06 ٪ | تشخیص داده نشده است |
هگزان عادی * | بیش از 0.029 ٪ | تشخیص داده نشده است |
DMF* | بیش از 0.088 ٪ | تشخیص داده نشده است |
کل حلال های باقیمانده | بیش از 0.3 ٪ | 0.156% |
نکته:*از حلال ها در فرآیند تولید لامیوودین علاوه بر موارد ذکر شده در USP41 استفاده می شود. |
With a professional and experienced team, coupled with strong technical support from our partnerships with research institutes, we excel in developing innovative chemical products for our customers. If you are seeking to source new products, we are undoubtedly your ideal choice.