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Suministro de fábrica Lamivudina CAS 134678-17-4 - Lamivudina y 134678-17-4
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SAMREAL-0242
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Antivírico
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Grado de Medicina
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GMP
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Apoyo al transporte marítimo
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Porcelana
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USP/EP/CP
C8h11n3o3s
Polvo
Blanco
Porcelana
Samreal
25 kg/tambor
Tambor
Reactivo químico
No volátil
Descripción del Producto
Lamivudine Cas no 134678-17-4
| Artículos probados | Especificación | Resultados |
| Descripción | Un polvo de cristal blanco o blanco | Un polvo de cristal blanco |
| Solubilidad | Soluble en agua. | Cumple con los requisitos |
| Identificación | ||
| a). Por HPLC | El tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde al de la solución de idoneidad del sistema, como se obtiene en la prueba para el límite de enantiómero de lamivudina. | Cumple con los requisitos |
| b). Por IR | La absorción infrarroja de la muestra debe exhibir máximos solo a las mismas longitudes de onda que la del estándar. | Cumple con los requisitos |
| Agua de KF | No más del 0.2% | 0.07% |
| Rango de fusión | Entre 174.0 ºC y 178.0 ºC | 176.8 ºC ~177.8 ºC |
| Absorción | No más de 0.0015 | 0.0002 |
| Sustancias relacionadas | ||
| Ácido lamivudina-carboxílico | No más del 0.3% | 0.05% |
| Diastereomer de lamivudina | No más del 0.2% | 0.06% |
| Ácido salicílico | No más del 0.1% | No detectado |
| Cualquier otra impureza individual | No más del 0.1% | 0.03% |
| Impurezas totales | No más del 0.6% | 0.15% |
| Límite de enantiómero de lamivudina | No más del 0.3% | 0.01% |
| Ensayo | Entre 98.0% y 102.0% en base anhidra y sin solventes. | 100% |
| Límite de solventes residuales | ||
| Alcohol | No más del 0.2% | No detectado |
| Acetato de isopropilo | No más del 0.2% | No detectado |
| Metanol | No más del 0.1% | No detectado |
| Trietilamina | No más del 0.1% | No detectado |
| Alcohol isopropílico* | No más del 0.5% | 0.156% |
| Acetato de etilo * | No más del 0.5% | No detectado |
| Tolueno* | No más del 0.089% | No detectado |
| Diclorometano* | No más del 0.06% | No detectado |
| Hexano normal * | No más del 0.029% | No detectado |
| DMF* | No más del 0.088% | No detectado |
| Solventes residuales totales | No más del 0.3% | 0.156% |
| Observación:*Los solventes se utilizan en el proceso de fabricación de lamivudina además de los que figuran en USP41. | ||
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